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Vacina da Pfizer não causou mortes; Anvisa tem prazo para avaliar uso de imunizantes no Brasil

Postagens em ambientes digitais religiosos têm divulgado que seis pessoas imunizadas com a vacina da Pfizer contra a Covid-19 na Inglaterra teriam morrido.

As postagens surgiram depois que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos responsável pela saúde pública, controle de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos, a FDA (Food and Drug Administration), aprovou, em 11 de dezembro, a vacina do Laboratório Pfizer e da empresa BioNTech. Era a etapa que faltava para permitir o início da distribuição das doses nos Estados Unidos.

Em entrevista coletiva em 12 de dezembro, o diretor da FDA Stephen Hahn negou que tenha sofrido pressão política para acelerar a liberação e garantiu que a avaliação manteve a integridade científica e afirmou que os americanos devem ter plena confiança nos cientistas.

A verificação feita pelo Estadão constatou que a informação é falsa. Duas das pessoas que morreram haviam tomado a vacina, e as outras quatro haviam tomado um placebo (formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador, segundo a ANVISA, RDC nº9, de 20/02/2015. Uma substância que não contém ingredientes ativos, feito para ter gosto e aparência idêntica da droga real a ser estudada). Portanto, a FDA descartou relação entre as mortes e o imunizante.

A vacina da Pfizer

O imunizante da Pfizer utiliza a técnica de RNA mensageiro, em que informações genéticas levam o organismo a produzir proteína do vírus e assim ativar a produção de anticorpos no sistema imunológico contra o vírus. Já aprovada em alguns países como Reino Unidos, EUA, Chile, Bahrein e México, a chegada da vacina norte-americana ainda é negociada pelo Governo Federal do Brasil. Em 17 de dezembro, a farmacêutica protocolou os dados da fase 3 na Anvisa e a agência analisará os dados recebidos. A próxima fase trata de registrar a vacina para uso emergencial. Até o momento de publicação desta reportagem, nenhuma empresa fez esse pedido no Brasil.

Autorizações para campanhas de vacinação

A Lei 14.006 de 2020, sancionada em maio, estipula que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitário) deve analisar em 72 horas a liberação de vacina que for aprovada por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras: FDA (Estados Unidos), European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; National Medical Products Administration (NMPA), da China.

Nesse sentido, a aprovação da vacina da Pfizer no FDA deveria levar à análise desse imunizante pela Anvisa em até 72 horas. No entanto, matéria do jornal Folha de São Paulo explica como a autoridade brasileira faz uma interpretação restritiva da lei, segundo a qual a regra não se aplicaria à aprovação de uso emergencial no exterior. 

Por outro lado, especialistas ouvidos pela Folha discordam dessa leitura. “Não faria sentido excluir da regra vacinas aprovadas de forma emergencial numa lei editada para fazer frente à situação emergencial da pandemia”, afirma o diretor da Faculdade de Direito da USP, Floriano Peixoto de Azevedo Marques Neto, especializado em direito administrativo. O médico e advogado sanitarista  Daniel Dourado, pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, também critica a interpretação feita pela autoridade sanitária. “No debate da inclusão desse prazo no Congresso, a lógica foi a de agilizar o processo. Acrescentar um dispositivo para acelerar, mas esperar o registro definitivo em outro país, que demora três ou quatro meses, não faz sentido”, afirma.

A liberação da vacina da Pfizer pela autoridade sanitária norte-americana ocorreu em 11 de dezembro, já no dia 14 de dezembro, a Anvisa publicou nota em que fixou prazo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. A Agência determinou que só irá realizar a avaliação “se todos os documentos necessários tenham sido enviados pela fabricante da vacina” e possuam ensaios clínicos em condução no Brasil.

A agência também argumentou que nenhum país deu aprovação automática de uma vacina baseada na liberação de agência reguladora estrangeira. Além disso, a Anvisa divulgou uma lista de questões que devem ser respondidas pela fabricante, que vão desde o tipo de vacina, qualidade dos insumos e até mesmo qual é a população-alvo para uso no país.  

Anvisa e CoronaVac

A nota da Anvisa critica os critérios chineses para autorização de uso emergencial da CoronaVac (vacina contra o coronavírus desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan de São Paulo) e menciona a consideração de questões geopolíticas envolvidas na discussão sobre a vacina da Covid-19. Ainda assim, a fixação do prazo de dez dias para análise do pedido de uso emergencial fez o Instituto Butantan divulgar que vai solicitar a aprovação do imunizante nessa modalidade

Mais cedo naquele dia 14 de dezembro, o governador de São Paulo João Doria havia decidido já buscar o registro definitivo do fármaco. Em lugar de divulgar de imediato o estudo preliminar da fase 3 do imunizante foi decidida uma apresentação do ensaio completo no dia 23 de dezembro para o registro definitivo do fármaco. Também no dia 23, a Sinovac vai pedir o registro à NMPA, agência sanitária chinesa. Dessa forma, o governo paulista busca tanto o uso emergencial quanto o registro definitivo.

Limiar do Supremo Tribunal Federal

Em 17 de dezembro, o ministro do STF Ricardo Lewandovski permitiu que estados e municípios distribuam vacinas já aprovadas por autoridades sanitárias estrangeiras, caso a Anvisa não autorizá-las seguindo o prazo de 72 horas estipulado na Lei 14.006/2020. Se o Plano Nacional de Imunização, entregue pelo governo federal ao STF, por exigência do órgão, em novembro, for descumprido, estados e municípios também poderão distribuir e aplicar imunizantes aprovados pela Anvisa.

Em entrevista, o presidente da Anvisa Antônio Barra Torres afirmou: “Não tivemos acesso ao texto oficial, mas faremos todo o possível para o acatamento integral do que está ali preconizado. É claro que prazos podem ser difíceis de serem cumpridos em função do volume de informações, mas, nem por isso, deixaremos de tentar esse cumprimento. Aguardamos obter formalmente essa definição para que possamos fazer os ajustes necessários”.

Estratégias de combate à desinformação

Em 16 de dezembro, o Twitter atualizou sua política de combate a informações falsas sobre a Covid-19 e as vacinas contra a doença. Em uma postagem no blog oficial da empresa, a plataforma afirmou que irá remover postagens com conteúdo enganoso sobre a vacinação a partir da próxima semana. Para as semanas seguintes planejou um esforço maior para inserir avisos marcando tuítes sobre vacinas como potencialmente incorretos.

Já está incluída atualmente na política da empresa a remoção de conteúdos falsos sobre a natureza do coronavírus, transmissões, eficácia de medidas de segurança, tratamentos, diretrizes oficiais de controle da doença e o risco de infecção e morte ligado à Covid-19. Com as novas regras, também serão retiradas as postagens que afirmarem que vacinas causem danos ou são usadas para controle populacional, alegações falsas sobre efeitos colaterais das vacinas e tuítes que digam que a Covid-19 não é real ou um problema sério e que, portanto, não requer vacinação. A partir de 2021 a rede social planeja incluir um aviso em tuítes que espalhem conteúdo falso, informações não verificadas ou incompletas a respeito das vacinas. A inteligência artificial e a análise humana devem estar juntas na checagem das informações.

Pesquisadores ao redor do mundo decidiram se unir em meio à pandemia provocada pelo coronavírus para um desafio que vai além das análises e descobertas em laboratório. Os cientistas estão produzindo conteúdo sobre a Covid-19 em redes como TikTok, Instagram e Twitter para se comunicar com um público amplo de forma direta e didática.

A iniciativa é da Equipe Halo, uma ação global criada pela Organização das Nações Unidas (ONU) e outras organizações internacionais para apoiar e celebrar a colaboração científica em busca de vacinas seguras e eficazes.

Por meio dos aplicativos os pesquisadores mostram seu dia a dia de forma voluntária e publicam vídeos, nos quais contam histórias, explicam detalhes sobre as pesquisas, respondem perguntas do público, esclarecem boatos e informações incorretas. 

Os profissionais são oriundos de diversos países e conta com a participação de seis brasileiros. Entre eles, o professor da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), diretor regional da Sociedade Brasileira de Imunologia.

Em entrevista, o pesquisador André Báfica afirmou que “esse engajamento é um processo fundamental para que cientistas capilarizem conteúdo confiável e não autoritário para as pessoas. Precisamos ocupar esses espaços e naturalmente as pessoas compreenderão o que a nossa universidade produz e como a ciência é uma grande aliada das nossas vidas”, ressalta.

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Bereia conclui que é falsa a informação de que pessoas morreram em decorrência da imunização pela vacina da farmacêutica Pfizer. O imunizante tem a segurança atestada pelos países em que já está sendo utilizado e. no Brasil. tem seguido as fases necessárias para sua aprovação. Quanto à CoronaVac, vacina produzida em parceria da chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, o mais recente status é de espera pelo pedido de uso emergencial, anunciado pelo governo paulista em 17 de dezembro. Em todos os casos, a Agência tem prazo determinados para realizar as avaliações requisitadas para a aprovação de vacinas no país. Bereia também checou e classificou como falsas as informações a respeito da CoronaVac disseminadas por um pastor durante pregação no Ceará.

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Foto de capa: Pixabay/Reprodução

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Referências

Portal FDA, https://www.fda.gov/. Acesso em: 16 dez. 2020

Estadão Verifica, https://politica.estadao.com.br/blogs/estadao-verifica/agencia-dos-eua-descartou-relacao-de-vacina-com-morte-de-voluntarios-da-pfizer-maioria-dos-obitos-ocorreu-em-grupo-de-placebo/. Acesso em: 16 dez. 2020.

Instituto Nacional do Câncer (INCA), https://www.inca.gov.br/perguntas-frequentes/o-que-e-placebo. Acesso em: 18 dez. 2020.

Portal UOL, https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2020/12/16/pfizer-protocola-resultados-de-testes-da-fase-3-de-vacina-na-anvisa.htm. Acesso em: 17 dez. 2020.

Portal do Planalto, http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/lei/L14006.htm. Acesso em: 17 dez. 2020.

Folha de São Paulo, https://www1.folha.uol.com.br/cotidiano/2020/12/aprovacao-da-vacina-da-pfizer-nos-eua-e-pedido-no-brasil-obrigam-anvisa-a-examinar-liberacao-em-72h.shtml. Acesso em: 17 dez. 2020.

Anvisa, https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/uso-emergencial-de-vacinas-anvisa-estabelece-prazo-de-ate-10-dias-para-dar-decisao. Acesso em: 17 dez. 2020.

Portal G1, https://g1.globo.com/sp/sao-paulo/noticia/2020/12/17/governo-de-sp-volta-atras-e-diz-que-pedira-uso-emergencial-da-coronavac-a-anvisa-doria-aguarda-formalizacao-da-compra-pelo-governo-federal.ghtml. Acesso em: 17 dez. 2020.

Folha de São Paulo, https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2020/12/doria-prepara-estudo-completo-e-registro-chines-para-pressionar-anvisa-a-aprovar-coronavac.shtml. Acesso em: 17 dez. 2020.

Ministério da Saúde, https://www.gov.br/saude/pt-br/media/pdf/2020/dezembro/16/plano_vacinacao_versao_eletronica.pdf. Acesso em: 18 dez. 2020.

Portal UOL, https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2020/12/17/stf-libera-estados-a-darem-vacinas-se-anvisa-nao-autorizar-em-ate-72-horas.htm. Acesso em: 17 dez. 2020.

CNN Brasil, https://www.cnnbrasil.com.br/saude/2020/12/17/presidente-da-anvisa-pede-entendimento-a-autoridades-ja-temos-problemas-demais. Acesso em: 17 dez. 2020.

Twitter Brasil, https://blog.twitter.com/pt_br/topics/company/2020/covid-19-nossa-abordagem-para-informacoes-enganosas-sobre-vacinas.html. Acesso em: 16 dez. 2020

Portal Cultura Notícias, https://cultura.uol.com.br/noticias/14892_twitter-vai-remover-postagens-com-informacoes-falsas-sobre-vacina-da-covid-19.html. Acesso em: 16 dez. 2020

Brasil de Fato, https://www.brasildefato.com.br/2020/11/23/cientistas-combatem-desinformacao-sobre-covid-19-em-apps-como-tiktok-e-instagram. Acesso em: 16 dez. 2020

Coletivo Bereia, https://coletivobereia.com.br/pastor-usa-informacoes-falsas-em-pregacao-sobre-vacina-contra-covid-19/. Acesso em: 17 dez. 2020.

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